Il 20 gennaio 2027 entrerà in vigore il Regolamento (UE) 2023/1230. Sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE, in vigore da oltre 15 anni.
Questo nuovo quadro normativo si adegua all’evoluzione tecnologica e digitale dell’industria. Infatti, punta sulla sicurezza, sulla responsabilità e su una documentazione tecnica più completa, strutturata e accessibile.
✅ Novità del Regolamento
🔧 Verifica obbligatoria per macchine ad alto rischio
L’elenco delle macchine a “rischio elevato” e quindi soggette al controllo di un organismo notificato (Allegato I, Parte A) è stato aggiornato. Per questi prodotti, il fabbricante non può apporre autonomamente la marcatura CE e sono obbligatori un controllo e un’omologazione da parte di terzi.
🛠️ Introduzione della “modifica sostanziale”
Chi modifica in modo significativo una macchina già marcata CE assume la responsabilità come fabbricante. Questo vale, ad esempio, per chi integra nuove funzioni o altera i sistemi di controllo. Ne derivano tutti gli obblighi normativi.
💻 Estensione ai componenti digitali e al software
La definizione di “componente di sicurezza” ora include anche il software, sia integrato sia autonomo. Questo comporta nuove modalità di documentazione per i sistemi di controllo, la logica di sicurezza e gli aggiornamenti software.
🔐 Cybersicurezza come requisito essenziale
Il Regolamento introduce l’obbligo di protezione da attacchi digitali, intrusioni e manipolazioni. I rischi informatici rientrano a pieno titolo nella valutazione dei rischi e nella documentazione tecnica.
📄 Digitalizzazione della documentazione
Manuali d’uso, dichiarazioni di conformità e istruzioni di montaggio potranno essere forniti in formato digitale. Tuttavia, devono rimanere accessibili online per almeno 10 anni. Su richiesta, l’utente ha diritto a una copia cartacea gratuita. Per l’utente non professionale, il formato cartaceo è sempre obbligatorio.
📘 Focus sulla documentazione
Con il nuovo Regolamento, la documentazione tecnica assume un ruolo strategico. È quindi centrale per garantire la conformità, la sicurezza e il valore percepito del prodotto.
Ecco 6 opportunità per trasformare i contenuti tecnici in un vantaggio competitivo:
1. 📚 Coerenza del set informativo
Le istruzioni per l’uso comprendono tutti i contenuti legati al funzionamento della macchina. Tra questi: manuali, etichette, schermate HMI, segnalazioni, brochure e documentazione promozionale.
➡️ Tutti i canali informativi devono essere coerenti. Incongruenze possono portare a sanzioni o responsabilità legali. Di conseguenza, è opportuna e conveniente una gestione centralizzata e modulare dei contenuti, aggiornata in modo coordinato.
2. 🧩 Completezza su misura
Il manuale deve descrivere tutti i rischi residui, sulla base della valutazione dei rischi. Un documento generico non è conforme, mentre uno troppo ridondante diventa inefficiente.
➡️ Flowoza propone modelli dinamici, adattabili alle varianti di prodotto. Questo garantisce copertura completa senza duplicazioni, mantenendo la documentazione scalabile e sempre aggiornata.
3. 🌍 Tradurre: da obbligo a strategia
La documentazione deve essere disponibile nella lingua ufficiale del Paese di destinazione. Anche le istruzioni di assemblaggio delle quasi-macchine ne fanno parte.
➡️ Grazie alla terminologia controllata, ai sistemi CCMS e alla gestione multilingua integrata, Flowoza ottimizza le traduzioni. Così si riducono i costi, mantenendo la qualità tecnica.
4. 🖥️ Digitale e cartaceo
Il Regolamento consente la documentazione digitale, ma impone regole precise. I documenti devono essere disponibili online per almeno 10 anni. Va anche ricordato che la versione cartacea deve essere fornita gratuitamente su richiesta.
➡️ Le soluzioni di Flowoza permettono di generare documenti digitali e stampabili, con contenuti sempre coerenti per i diversi formati. Si garantisce così flessibilità operativa e piena conformità normativa.
5. ✍️ Registro linguistico e stile
La scrittura tecnica deve essere chiara, precisa e pensata per l’utente: installatore, operatore o manutentore. I manuali devono evitare ambiguità e fornire istruzioni comprensibili.
➡️ Flowoza applica standard come UNI EN IEEE 82079:2020, STE (Simplified Technical English), ITS (Italiano Tecnico Semplificato) e linee guida internazionali per una redazione efficace e professionale.
6. 🔒 Software e cybersicurezza
Il software è ora riconosciuto come componente di sicurezza. La cybersicurezza è un requisito essenziale. La documentazione deve quindi includere:
- Specifiche funzionali del software di sicurezza
- Descrizione delle logiche di controllo e dei livelli di protezione
- Istruzioni per la configurazione sicura e la gestione degli aggiornamenti
- Evidenze delle misure contro accessi non autorizzati
➡️ Flowoza ha una forte competenza nella documentazione per software industriale, PLC, sistemi embedded e safety software. Siamo pronti ad affrontare audit, ispezioni e requisiti normativi legati alla sicurezza (ISO/IEC 27001, UL/ULC).
🤝 Con Flowoza per affrontare il Regolamento Macchine
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/1230, la documentazione non è più solo un obbligo. Diventa uno strumento strategico per:
- Garantire la conformità nei mercati più complessi
- Dimostrare affidabilità e competenza
- Ridurre i costi post-vendita e le ambiguità operative
- Assicurare sicurezza, sia fisica che digitale
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